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      抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)

      发布者:admin2019-05-08

      抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)

      起草说明

       

      一、起草背景及过程

      为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求,优化监管模式,提高执法效率,指导企业规范化生产,加强企业主体责任落实,有效推进抗(抑)菌剂市场健康有序发展,切实维护人民群众健康权益,国家卫生健康委组织分析了非植物类抗(抑)菌剂有效成份,研究了禁止添加的物质,并梳理参考了美国、日本、欧盟等抗(抑)菌剂的监管模式,制定了符合我国实际情况的有效成分清单和纳入原则。同时,多次组织卫生健康行政部门、疾控机构、监督机构、全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会及相关企业的专家和有关人员进行论证、修改,形成《抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)》。

      二、主要内容

      (一)明确管理范围。规定使用范围是直接用于人体完整皮肤和口腔黏膜、阴道黏膜的抗菌剂和抑菌剂。

      (二)界定名词术语。抗菌剂是直接接触人体皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。抑菌剂是直接接触人体皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。有效成分是在抗(抑)菌剂中,对微生物具有杀灭或抑制作用的物质。禁用物质是在抗(抑)菌剂中禁止添加的物质,包括化学类和生物类物质。

      (三)限定成分和禁用物质。一是限定成分清单,对非植物类抗(抑)菌剂有效成分详细列出清单及出处。二是限定禁用物质??梗ㄒ郑┚林薪固砑恿腥搿吨谢嗣窆埠凸┑洹罚?015年版)(消毒防腐类药物除外)的药品及其同名原料;以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)(碘除外)的禁用物质;国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。

      三、需要说明的问题

      (一)有效成分清单的来源。美国FDA的OTC药品专论、欧盟ECHA审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单、日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单、中国药典二部、中国药典四部、国家标准《消毒剂原料清单及禁限用物质》(报批稿)和国内已销售的抗抑菌产品中的有效成分。

      (二)纳入原则。美国FDA的OTC药品专论、欧盟ECHA审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单和日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单中规定的可用于抗抑菌剂的有效成分全部纳入,中国药典二部中的消毒防腐类和四部中的抑菌剂类全部纳入,国家标准《消毒剂原料清单及禁限用物质》(报批稿)中用于人体皮肤黏膜的消毒剂有效成分全部纳入,但删除上述6个来源中明显对人体有害或不是单一有效成分的物质。

      (三)国内已售抗(抑)菌剂有效成分条件。一是产品在国内大量使用,且已销售三年以上。二是有效成分含量可用现有实验方法测定。三是产品的抗菌(或抑菌)效果有相应合法有效的检验报告。四是有效成分的毒理学检测报告,包括急性经口毒性试验、多次或一次皮肤刺激试验、黏膜刺激试验和致突变试验。五是有效成分在国际上未被禁用。六是产品有使用说明书、企业标准、小包装产品和标签等资料。



      抗(抑)菌剂有效成分名录

      (征求意见稿)

       

      一、范围

      本名录规定了用于人体完整皮肤和黏膜的抗菌剂和抑菌剂的有效成分清单,适用于直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜的抗菌剂和抑菌剂。

      二、名词术语

      (一)抗菌剂 Antibacterial lotion

      直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。

      (二)抑菌剂 Bacteriostatic lotion

      直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。

      (三)CAS编码  chemical abstracts service number

      美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号,该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具,是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的唯一的数字识别号码。

      (四)有效成分 active ingredient

      在抗(抑)菌剂中,对微生物具有杀灭或抑制作用的物质。

      (五)禁用物质prohibited substance

      在抗(抑)菌剂中禁止添加的物质,包括化学类和生物类物质。

      三、成分清单

      非植物类抗(抑)菌剂有效成分清单见下表

       

      抗(抑)菌剂有效成分清单及出处表

      编号

      中文名称

      英文名称

      CAS编码

      1

      1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)

      1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)

      16079-88-2

      2

      2,2'-亚甲基双

      (3,4,6-三氯苯酚)

      (六氯酚)

      2,2'-methylenebis

      (3,4,6'-trichloro-phenol)

      (hexachlorophene)

      70-30-4

      3

      3-甲基-4-异丙基苯酚

      Isopropyl Methyl   Phenol

      3228-02-2

      4

      4-氯-3-甲酚

      Chlorocresol

      59-50-7

      5

      苯  酚

      Phenol

      108-95-2

      6

      二甲基苯酚

      dimethyl phenol

      95-87-4

      7

      甲  酚

      Cresol

      1319-77-3

      8

      间苯二酚

      Resorcin

      108-46-3

      9

      邻苯基苯酚

      Biphenyl-2-ol

      90-43-7

      10

      氯二甲苯酚

      chloroxylenol

      88-04-0

      11

      麝香草酚

      Thymol

      89-83-8

      12

      C8~C10二烷基二甲基氯化铵

      quaternary ammonium   compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides

      68424-95-3

      13

      C12~C14   烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵

      quaternary ammonium   compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides

      85409-23-0

      14

      C12~C14   烷基苄基二甲基氯化铵

      quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides

      85409-22-9

      15

      C12~C16烷基苄基二甲基氯化铵

      quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides

      68424-85-1

      16

      C12~C18   烷基苄基二甲基,1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1:1) 盐化季铵盐化合物

      quaternary ammonium   compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol -3(2H)-one   1,1-dioxide (1:1)

      68989-01-5

      17

      苯扎氯铵

      Benzalkonium   chloride

      63449-41-2

      18

      苯扎溴铵

      Benzalkonium Bromide

      7281-04-1

      19

      苄索氯铵

      Benzethonium   chloride

      121-54-0

      20

      二辛基二甲基氯化铵

      dimethyl   dioctylammonium chloride

      5538-94-3

      21

      甘草酸单铵盐

      Ammonium Glycyrrhizate

      1407-03-0

      22

      聚二甲基二烯丙基氯化铵

      poly(diallyl   dimethyl ammonium chloride)

      26062-79-3

      23

      十二烷基三甲基氯化铵

      dodecyl trimethyl   ammonium chloride

      112-00-5

      24

      十二烷基三甲基溴化铵

      dodecyl trimethyl   ammonium bromide

      1119-94-4

      25

      十八烷二甲基氧化铵

      octadecyl dimethyl   amine oxide

      26

      双癸基二甲基氯化铵

      didecyl   dimethylammonium chloride

      7173-51-5

      27

      双癸基二甲基溴化铵

      didecyl   dimethylammonium bromide

      2390-68-3

      28

      西曲溴铵

      cetrimide

      8044-71-1

      29

      度米芬

      Domiphen Bromide

      538-71-6

      30

      六亚甲基四胺

      (乌洛托品)

      Hexamethylenetetramine

      Urotropin/Methenamine

      100-97-0

      31

      醋酸氯己定

      chlorhexidine  Acetate

      56-95-1

      32

      聚六亚甲基双胍盐酸盐

      poly(hexamethylenebiguanide)   hydrochloride

      32289-58-0

      33

      葡萄糖酸氯己定

      Chlorhexidine   Gluconate Solution(Chlorhexidine digluconate)

      18472-51-0

      34

      盐酸聚六亚甲基胍

      polyhexamethyleneguanidine   hydrochloride

      57028-96-3

      35

      苯甲酸

      Benzoic Acid

      65-85-0

      36

      丙  酸

      Propionic Acid

      79-09-4

      37

      次氯酸

      Hypochlorous acid

      7790-92-3

      38

      甘草酸

      Glycyrrhizic Acid

      1405-86-3

      39

      甘草亭酸

      Glycyrrhetinic Acid

      471-53-4

      40

      酪氨酸

      Tyrosine

      60-18-4

      41

      柠檬酸

      citric acid

      77-92-9

      42

      硼  酸

      Boric Acid

      11113-50-1

      43

      L-乳酸

      L-(+)-lactic acid

      79-33-4

      44

      乳  酸

      Lactic Acid

      50-21-5

      45

      山梨酸

      Sorbic Acid

      22500-92-1

      46

      十一烯酸

      Undecylenic Acid

      112-38-9

      47

      水杨酸

      Salicylic Acid

      69-72-7

      48

      辛  酸

      Caprylic Acid

      124-07-2

      49

      乙  酸

      acetic acid

      64-19-7

      50

      硬脂?;什菟?/span>

      Stearyl   Glycyrrhetinate

      13832-70-7

      51

      苯甲酸钠

      Sodium Benzoate

      532-32-1

      52

      次氯酸钙

      calcium hypochlorite

      7778-54-3

      53

      次氯酸钠

      Active chlorine   released from sodium hypochlorite

      7681-52-9

      54

      甘草酸二钾

      Dipotassium   Glycyrrhizate

      68797-35-3

      55

      高锰酸钾

      Potassium   Permanganate

      7722-64-7

      56

      焦亚硫酸钠

      Sodium Metabisulfite

      7681-57-4

      57

      山梨酸钾

      Potassium Sorbate

      509-00-01

      58

      十一烯酸锌

      Zinc Undecylenate

      557-08-4

      59

      辛酸钠

      Sodium Caprylate

      1984-06-1

      60

      苯甲醇

      Benzyl Alcohol

      100-51-6

      61

      三氯叔丁醇

      Chlorobutanol

      6001-64-5

      62

      乙  醇

      Alcohol (ethyl   alcohol)

      64-17-5

      63

      异丙醇

      Isopropyl alcohol

      67-63-0

      64

      正丙醇

      Propan-1-ol

      71-23-8

      65

      二氯异氰尿酸钠

      sodium   dichloroisocyanurat

      2893-78-9

      66

      二氧化氯

      chlorine dioxide

      10049-04-4

      67

      三氯均二苯脲

      (三氯卡班)

      3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban

      101-20-2

      68

      三氯生

      Triclosan

      3380-34-5

      69

      三氯异氰尿酸

      trichloroisocyanuric   aicde

      87-90-1

      70

      过氧化氢

      Hydrogen peroxide

      7722-84-1

      71

      过氧乙酸

      Peracetic acid

      79-21-0

      72

      苯甲基氯化物

      2-methylbenzhydryl   chloride

      41870-52-4

      73

      过氧苯甲酰

      Benzoyl Peroxide

      94-36-0

      74

      甲  紫

      Methylrosanilinium   Chloride

      8004-87-3

      75

      Iodine

      7553-56-2

      76

      聚维酮碘

      Povidone Iodine

      25655-41-8

      77

      羟苯苄酯

      Benzyl   Hydroxybenzoate

      94-18-8

      78

      羟苯丙酯

      Propylparaben

      94-13-3

      79

      羟苯丁酯

      Butylparaben

      94-26-8

      80

      羟苯甲酯

      Methylparaben

      99-76-3

      81

      羟苯乙酯

      Ethylparaben

      120-47-8

      82

      羟苯丙酯钠

      Sodium Propyl   Parahydroxybenzoate

      35285-69-9

      83

      羟苯甲酯钠

      Sodium Methyl   Parahydroxybenzoate

      5026-62-0

      84

      羟基二氯二苯醚

      5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol   (DCPP)

      3380-30-1

      85

      硫  磺

      Sulfur

      7704-34-9

      86

      硫酸羟喹啉

      Oxyquinoline Sulfate

      134-31-6

      87

      尿囊素

      Allantoin

      97-59-6

      88

      硼  砂

      Borax

      1303-96-4

      89

      氧化锌

      Zinc Oxide

      1314-13-2

      90

      乳酸依沙吖啶

      Ethacridine Lactate

      1837-57-6

      91

      银离子

      silver

      7440-22-4

      92

      鱼石脂

      Ichthammol

      8029-68-3

      93

      溶菌酶

      lysozyme

      9001-63-2

      94

      溶葡萄球菌酶

      lysostaphin

      9011-93-2

       

      四、禁用物质

      抗(抑)菌剂中禁止添加列入《中华人民共和国药典》(2015年版)(消毒防腐类药物除外)的药品及其同名原料;以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)(碘除外)的禁用物质;国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。

      本名录自发布之日起,消毒产品生产企业应当立即停止生产除使用剂型为液体以外的其他剂型抗(抑)菌产品,已经生产的其他剂型产品不涉及质量安全及虚假、夸大宣传的可销售至产品保质期结束。


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